GMP车间

GMP（Good Manufacture Practice）良好生产规范，是指食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

常见的制药行业GMP是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生长厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。

GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做 到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染 ，以确保药品的质量。 GMP 基本内容涉及到人员、厂房、设备、卫生 条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记表、用户意见和不 良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产公益，严格的管理制度，完善的验证系统。

GMP车间设计任务中车间布置设计师关键，要求以工艺为主导，并在其它专业如总图，土建、设备、安装、电力、暖风、外管等密切配合下完成车间工艺配置：

1，生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和材料，防止不同药品中的中间体之间发生混杂，防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染;

• ①存放待检原料，半成品的面积；
• ②中间体化验室面积；
• ③设备清洗面积；
• ④清洁工具间面积；
• ⑤原辅料的加工、处理面积；
• ⑥存放待处理的不合格的原材料、半成品的面积，以免错误投产；

2，有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行；

3，相互联系的洁净级别不同房间之间要有防污措施；

4，在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间；

5，原辅料、半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显，待检品、合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开，存放区与生产区的距离要尽量缩短。

6，全车间的人流，物流应简单、合理，避免人流、物流混杂。

7，不同生产供需的生产区最好按工序先后次序合理链接；

8，应有足够宽的过道，结合处注以标志以防混药；

9，应有无菌服装（特别是生产或分装青霉素类药物）的洗涤、干燥室，并符合相应的空气洁净要求。

10，应有设备及容器具洗涤区。

在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：

• 1，洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；
• 2，不同洁净度等级的洁净室（区）宜按照洁净度等级的高低由里及外布置；
• 3，空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中；
• 4，不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施，如设置更衣间、缓冲间、传递窗等；
• 5，洁净室（区）的净化空气如何循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染；
• 6，洁净室（区）内安装的水池，地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地理，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域；100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按照要求灭菌。

质量部门对GMP车间的设计要求：

• 1，检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开；
• 2，生物检定室、微生物检定室、放射性同位素检定室应分别设置；
• 3，有特殊要求的仪器应设专门的仪器室；
• 4，对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置；；